La HAS a procédé à une évaluation du traitement des fibromyomes utérins par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) guidé par IRM ou échographie (un seul centre en France actuellement). Tenant compte des faits analysés et des opinions recueillies, elle considère que la balance bénéfice risque de chacune des deux modalités de guidage de l’HIFU comparativement à la myomectomie et l'embolisation des artères utérines, leurs conditions de réalisation et leur impact organisationnel éventuel ne sont pas évaluables en l’état actuel des connaissances.
Néanmoins, compte tenu i) des avantages théoriques de l’USgHIFU et du MRgHIFU, notamment leur caractère mini invasif, ii) des attentes des patientes et des professionnels à l’égard de ces traitements, iii) du manque de données françaises et européennes et iv) du retour encourageant du centre français pratiquant le MRgHIFU, interrogé dans le cadre de l’évaluation ; la HAS encourage la mise en place d’études de types :
essais contrôlés randomisés bien menés permettant de répondre à la question de l’efficacité, de la sécurité et de l’impact organisationnel de chacune des deux modalités de guidage de l’HIFU comparativement aux traitements conventionnels afin de combler les manques de la littérature tout en assurant un cadre de prise en charge strict et sécurisé pour les patientes ;
cohortes de patientes traitées permettant de documenter les éventuelles complications rares et les données de santé reproductive à court, moyen et long terme.
Les nouvelles données ainsi produites permettront à la HAS de réévaluer ultérieurement chacune des deux modalités de guidage de l’HIFU. Il est à noter que, concernant le MRgHIFU, des essais contrôlés randomisés européens (Allemagne et Pays-Bas) comparatifs à la myomectomie ou à l’embolisation des artères utérines sont en cours de recrutement.
Ne reste qu'à trouver les fonds pour la réalisation de ces études...
Pour les rapports d'évaluation et les avis:
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