Le Comité de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a réalisé en novembre 2017 une première évaluation des signalements des atteintes hépatiques et considéré que le médicament Esmya pourrait en être la cause. Compte tenu de la gravité des lésions observées, une réévaluation approfondie du rapport bénéfice/risque a été déclenchée.
Dans l’attente des conclusions, les gynécologues qui le prescrivent doivent suivre les recommandations suivantes :
Demander la réalisation d’un bilan hépatique avant toute initiation du traitement par Esmya ;
En cas de résultats anormaux (transaminases supérieures à 2 fois la normale), ne pas prescrire le traitement ;
Pour les patientes en cours de traitement, la prescription d’un bilan hépatique lors d’une consultation de suivi pourra être envisagée ;
Si, pendant son traitement par Esmya, la patiente présente des signes cliniques susceptibles d’être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleurs de l’hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère, etc), le traitement devra être immédiatement interrompu et un bilan hépatique sera prescrit. En fonction des résultats, le traitement pourra être réinstauré ou non.
Si les patientes ont des questions ou préoccupations au sujet de leur traitement, elles doivent se rapprocher de leur gynécologue.
Les médecins et pharmaciens sont invités à remettre à leurs patientes le document d’information sur les précautions d’utilisation d’Esmya qu’ils ont reçu lors de la prescription ou de la délivrance.
La substance active de Esmya, l'ulipristal, est également la substance active d'un médicament utilisé dans la contraception d’urgence, EllaOne. Aucun cas de lésion hépatique grave n'a été signalé avec EllaOne à ce jour.